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国际医药物流 | FDA牵头打造的药品安全供应链工具书讲了啥?

转载 2017-07-26 06:10 医药物流分会 来源:医药物流分会

  7月20日,FDA药物评估与研究中心(CDER)的合规办公室副主任伊丽萨伯恩斯坦(Ilisa Bernstein)发表一篇文章,表示FDA将会牵头组织国际各方力量打造一个医药产品供应链安全工具包。该工具包内的资源将涵盖整条供应链,医药产品从原料到临床全生命周期。

  医药产品供应链安全工具包将会被用来开发和实施流程,以增强供应链安全性。

  来自21个国家的药品监管机构,行业利益相关者,非政府组织的代表和学术界将会在开发这个工具包上通力合作,确保全世界的医药供应链安全。该工具包将会使用一套多层方案来阻止,检测,并对在假药到病人手上之前迅速做出反应。工具包里会有关于良好生产实践(GMP),良好流通实践(GDP),进出口,良好临床实践,产品安全,检测技术,网络销售,追溯系统,监控系统,和相关机构联络人的材料。

  伯恩斯坦表示:未达标药品和假药是全球的问题,因此需要全球合作提出全球解决方案。我们不能独立面对这些挑战,所以我们FDA持续地寻找合作的可能性,向全球各国和FDA同样角色的监管机构学习。

中物联医药物流分会观点:
  文中所说的这个“工具箱(toolkit)”其实就是一个PDF电子书,打开之后可以查阅文中说的各样资料,比如GMP,GDP(GSP的原型),进出口,线上销售,追溯等方面的相关规定和指导。目前这个工具箱的亚太版已经出炉,确实是比较实用,可以点击文末最底端“阅读原文”进行下载(英文版)。

 


 

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